Berbagi Pengalaman Uji Klinik Obat Herbal Immonumodulator

Pinterest LinkedIn Tumblr +
image_pdfimage_print

Cibinong, Humas LIPI. “Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM No. HK. 00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia, obat herbal (obat tradisional) digolongkan menjadi 3 yaitu: Jamu, OHT dan Fitofarmaka,” ujar Materia Yunolvisa Putra selaku Koordinator Drug Discovery and Development Pusat Penelitian Bioteknologi saat menjadi narasumber pada Webinar Kalbe Farma pada Rabu (26/8).

Menurut Masteria, Fitofarmaka dan OHT merupakan obat herbal yang memenuhi parameter standar sesuai yang ditetapkan pada Farmakope Herbal Indonesia dan Peraturan BPOM No. 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional. “Fitofarmaka harus dibuktikan keamanan dan kemanfaatan hingga uji klinik pada manusia,” ujarnya.

Uji Klinik adalah upaya pembuktian ilmiah obat herbal untuk menjadi fitofarmaka. Kegiatan penelitian ini dilakukan dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi produk uji untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas produk yang diteliti. Selain itu uji klinik harus dilaksanakan sesuai prinsip etik dari Deklarasi Helsinki (Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects) dan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB)

Selain itu uji klinik untuk obat herbal juga harus mengacu pada Peraturan Kepala BPOM No. 13 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal dengan standar CUKB yang tertuang pada Peraturan Kepala BPOM No. 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik. Tata Laksana sebelum dilakukan uji klinik  adalah menentukan peneliti utama, membentuk tim, membuat protocol yang sesuai dengan site dan mengajukan ethical clearance ke Komite Etik (BALITBANGKES; FK UI; FK UGM) dan Persetujuan Pelaksana Uji Klinik ke BPOM.

Tak hanya itu terdapat dua dokumen penting yang perlu dipersiapkan saat mengajukan persetujuan uji Klinik  yang meliputi dokumen protocol dan inform consent. Dokumen protokol berisikan desain uji klinik secara keseluruhan dan menjelaskan setiap uji klinik merupakan penelitian yang khas dan berbeda menurut obat, tujuan, desain, parameter pengukuran, pelaksanaan, dan analisis. Sedangkan dokumen inform consent berisikan penjelasan kepada calon subyek, tujuan, manfaat, keterangan partisipasi kerelaan dan kejelasan insentif bagi subyek.

“Untuk protokol uji klinis ini kami namakan “Uji Klinik Acak Terkontrol Tersamar Ganda Immunomodulator untuk Pasien Covid 19 (Imunocov19),” ujar Masteria. Untuk desain uji, pertama dilakukan  secara paralel/menyilang dengan penggunaan plasebo (untuk mengurangi bias) dan randomisasi. Kedua, ketersamaran dengan open label/single blind/double blind.

Untuk pemilihan dan penentuan jumlah subyek harus cukup besar untuk mewakili populasi, sesuai dengan dana dan waktu yang tersedia. Selanjutnya subyek harus memenuhi kriteria inklusi yaitu memenuhi persyaratan umum yang harus di penuhi oleh subyek agar dapat diikutsertakan ke dalam penelitian, tidak termasuk dalam kriteria eksklusi yaitu keadaan yang menyebabkan subyek tidak dapat di ikutsertakan dalam penelitian dan lulus dari kriteria penghentian subyek.

Selain itu juga Masteria menekankan bahwa tujuan uji klinik efektivitas produk uji kilinik ini dilakukan dalam rangka mempercepat kesembuhan pasien positif COVID-19 yang telah dikonfirmasi RT-PCR, dengan pneumonia ringan, dengan dosis yang diindikasikan dengan pemberian intervensi selama 14 hari. Tak hanya itu potensi keamanan produk uji dapat terlihat dari efek terhadap manifestasi klinis, fungsi hati dan fungsi ginjal subyek. “Selain itu melalui uji klinik pengaruh produk uji terhadap perubahan kadar sitokin pada pemakaian selama 14 hari, dapat dilihat dengan mempertimbangkan status infeksi subyek,” ujar Masteria.

Uji klinik ini dilakukan muali tanggal 8 Juni 2020 dengan lokasi penelitian di Rumah Sakit Darurat Wisma Atlit. Dari 153 subyek terseleksi 90 pasien enrolled dan uji terakhir uji klinik dilakukan pada tanggal 15 Agustus 2020. “Untuk tahap selanjutnya penelitian sedang memasuki tahap data cleaning/verifikasi data utk memastikan data penelitian akurat dan dapat dpercaya. Setelah data cleaning, data akan dilock dan dianalisa statistik. Akhirnya proses unblinding dilakukan untuk mengevaluasi antar kelompok,” tutup Masteria. (sa)

Share.

About Author

Leave A Reply