Pengenalan Prinsip GMP pada Obat

Pinterest LinkedIn Tumblr +
image_pdfimage_print

Cibinong, Humas BRIN. Ketika sebuah pelatihan digelar, harapannya adalah membawa sesuatu yang baru dan diperlukan lembaga. Apalagi untuk pengembangan produk biologi yang memerlukan  proses hilirisasi produk. “Saya ingatkan kembali mindset training tidak hanya untuk kepentingan pribadi tetapi harus bisa digunakan untuk lembaga dan yang sudah mengikuti training harus mampu memberikan ilmunya kepada sivitas lain,” kata Dr. Ratih Asmana Ningrum, Kepala Pusat Riset (Pusris) Bioteknologi Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) dalam sambutannya pada Knowledge Sharing Seminar (KSS), pada Selasa (28/12).

“Training-training yang diikuti dapat menjadi bekal untuk mengajukan proposal kegiatan riset baru dan kolaborasi dengan institusi,” imbuh Ratih.

Mengambil topik “Pengenalan Prinsip Good Manufacturing Practices (GMP)”, KSS menghadirkan narasumber Peneliti Pusris Bioteknologi BRIN, Sri Swasthikawati, M. Biotech. dan Alfi Taufik Fathurahman, M.Si. Topik diambil berdasarkan pengalaman kedua narasumber yang telah mengikuti Training Pilot Vaccine Manufacturing dengan program non gelar Riset-Pro di Biotech Training Facility di Leiden, Belanda, bulan November tahun 2021.

“Secara definisi GMP merupakan semua aspek jaminan mutu yang memastikan bahwa produk obat diproduksi dan dikendalikan secara konsisten berdasarkan standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya seperti yang dipersyaratkan oleh spesifikasi produk,” jelas Tika panggilan akrab Sri Swasthika.

GMP meliputi standar kualitas diproses produksi dan Quality Control untuk memastikan bahwa proses terdefinisi secara jelas, tervalidasi, tereview dan terdokumentasi. GMP juga meliputi personel, tempat dan material yang digunakan dalam proses produksi sesuai dengan proses produksi dari biopharmaceutical tersebut

“Peran GMP membangun chain of trust antara pasien dan dokter juga biomanufacturing company untuk meyakinkan pasien bahwa ketika mereka memanfaatkan produk tersebut tidak akan timbul bahaya pada diri mereka,” ujar Tika.

Di Indonesia regulasi GMP berasal dari Badan POM, WHO, Food & Drug Administration, European Union, International Council for Harmonisation, dan The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme.

Tika mengatakan sebelum membangun atau mendesain fasilitas terlebih dahulu mendisain produk. Untuk itu harus ditentukan: (1) Quality Target Product Profile, ini merupakan basis dari desain dan development bioproduk; (2) Critical Quality Attribute, merupakan karakteristik fisika, kimia, biologi dan mikrobiologi yang harus berada dalam limit tertentu sehingga produk yang dihasilkan berkualitas sesuai standar; (3) Critical Process Parameters, merupakan variabel suatu proses yang akan mempengaruhi Critical Quality Attribute karena itu perlu didefinisikan di awal parameter apa saja yang bisa memonitor dan mengkontrol parameter-parameter tersebut. “Setelah kita menentukan produk apa yang akan kita produksi maka kita bisa menentukan step-step manufacturing yang diperlukan untuk memproduksi produk tersebut,” ungkapnya

“Untuk Facility Design, tahap pertama Project Planning yaitu untuk menentukan User Requirement Specification (URS) tahap kedua Designing, dimulai Conseptual Design – Basic Detailed Design. Tahap ketiga Construction, tahap keempat Commissioning and Qualification meliputi Equipment-Facilities-Utilities-Systems tahap terakhir Handover and Operation Support,” urai Tika.

Lebih lanjut Tika memaparkan tahap Project Planning, Designing dan Qualification. Tahap Planning merupakan tahap saat kita menentukan apa yang kita inginkan. URS harus disesuaikan dengan Product Design yang sudah ditentukan sebelumnya, dan tentu saja Guidelines.

Pada tahapan Designing dimulai dengan menyusun konseptual desain berupa simple drawing. Konseptual desain memuat informasi berupa kapasitas fasilitas, jumlah ruang, equipment, jumlah person, dan flow. Software https://www.app.hakobio2.com dapat membantu membuat desain yang kita inginkan.

Tahap Basic Design, merupakan outline dilengkapi dengan very basic engineering dan menjadi estimasi awal dari biaya total yang dibutuhkan dalam pembangunan fasilitas. Basic Design yang sudah disusun berkembang menjadi Detailed Design yang berisi semua aspek yang dibutuhkan,” urai Tika.

Tika menyampaikan tahap Qualification sudah dimulai sejak tahap Designing. Tahap ini terdiri dari Installation Qualification (memeriksa apakah semua bagian sudah lengkap), Operational Qualification (melatih personel dan operator), Performance Qualification (melakukan dry run/tes dengan air), Process Validation (menguji semua kualitas atribut).

Sementara narasumber kedua, Alfi menjelaskan produksi skala riset yang jauh berbeda dengan produksi di fasilitas GMP. Skala Riset,  kapasitas kecil, lebih fleksibel, masih meningkatkan produk. Sedangkan GMP, kapasitas besar, aturan ketat, metode produksi yang mapan. Tujuan akhir GMP tidak hanya sekedar kualitas tetapi yang utama adalah bagaimana memastikan bahwa produk aman dikonsumsi.

 “Pharmaceutical and GMP Documentation merupakan dokumen penting dalam menjalankan proses GMP. GMP documentation adalah keseluruhan dokumen yang terstruktur secara sistem berisi informasi dan instruksi yang jelas yang dikontrol oleh Quality Assurance untuk memastikan jalannya proses produksi fasilitas GMP.  Dokumen ini penting agar seluruh aktivitas tercatat dengan baik, sebagai medium untuk memberikan instruksi yang jelas sehingga hasil yang diperoleh bersifat reproducible dan membentuk responsibility setiap personil, selain itu memudahkan melakukan review jika ada hal yang harus diperbaiki sebelum produk rilis,” urai Alfi

GMP dokumen merupakan persyaratan seperti dalam dokumen Annex 2 WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products dan Annex 5 Guidance on good data and record management practices.

Alfi memaparkan terkait dokumen ada yang dinamakan Hirarki Dokumen. Dimulai dengan Policy yang bersifat umum mengandung unsur “what”. Kemudian diturunkan menjadi Procedur lebih detail dan ada SOP. Terakhir diturunkan menjadi Working Instruction, Batch Production Record, Forms, dokumen berisi informasi lebih detail.

“Sedangkan tipe dokumen yaitu Living Document berisi dokumen yang masih bisa kita ubah atau modifikasi sesuai dengan keadaan lapangan, contohnya Procedures Protocol, Templates for BPR, Form templates, Analytical methods, dan Dead Document, tidak boleh diubah harus dijaga keasliannya biasanya berkaitan dengan raw data contohnya Filled in form, Filled in BPR, Analytical sheet dan Report,” jelas Alfi

“Dokumen kontrol, dokumen ini tidak bisa sembarangan dibuat/revisi/dimusnahkan harus mengikuti prosedur document change control,” kata Alfi.

“Data integrity berkaitan dengan akurasi dan konsistensi atau validitas data. Data integrity erat kaitannya dengan raw data. Raw data, seluruh data original yang diperoleh dari hasil observasi. Raw data harus memenuhi kaidah ALCOA yaitu  Attributable (jelas siapa yang melakukan), Legible readability (dapat dibaca dengan jelas), Contemporaneous (data yang diperoleh harus langsung dicatat), Original, Accurate (tidak boleh salah),” ucap Alfi.

Alfi menambahkan Quality System, adalah total kegiatan yang direncanakan untuk melaksanakan Quality Assurance atau sistem ini memastikan seluruh proses dapat berjalan secara konsisten sesuai rencana.

“Training kegiatan yang penting dilakukan karena kesalahan yang terjadi saat produksi bisa menyebabkan kematian, hilangnya kepercayaan pada obat, hilangnya cost yang besar dari perusahaan. Karena itu sebelum bekerja personil harus mengetahui apa yang harus dikerjakan, tahu bagaimana mengerjakannya dan mampu melaksanakannya,” ujar Alfi

Alfi memberikan beberapa tips untuk training, yaitu pelajari informasi yang berkaitan dengan tugas, pelajari hal-hal yang akan digunakan dalam waktu dekat sehingga dapat diimplemantasikan. Setelah training harus melakukan practise terlebih dahulu sebelum perform yang sebenarnya. Selain itu setiap individu harus memiliki training file content berisi CV, job description, modul training yang telah diikuti, sertifikat dan sebagainya.

Pharmaceutical microbiology merupakan cabang mikrobiologi penting untuk dipelajari untuk meminimalisir kontaminasi organisme dan memastikan produk pharmaceutical bisa steril hingga akhir. Kontaminasi yang harus dihindari berasal dari bakteri, virus, jamur, ragi. Selain itu yang harus diperhatikan saat bekerja di clean room yaitu  Endotoxins yaitu bagian dari dinding sel bakteri gram negatif dan yang berasal dari tubuh kita  seperti kulit dan rambut,” terang Alfi.

“Untuk meminimalisasi kontaminasi harus dilakukan cleaning, desinfecting dan sterilizing secara rutin dan terkontrol. Cleaning adalah proses menghilangkan kontaminasi dan kotoran bersifat dapat dilihat. Disinfecting, proses mereduksi jumlah mikroorganisme dengan metode pemanasan dan kimia. Sedangkan sterilizing, proses menghilangkan mikroorganisme dengan tingkat kepercayaan 10-6.  Dengan metode Heat (moist and dry), Gasses, Radiation, filtration,” ujarnya.

Semua benda yang masuk ke dalam cleaning room harus disterilisasi namun ada juga yang tidak bisa disterlisasi bisa dilakukan disinfeksi. Clean room merupakan fasilitas yang wajib ada di fasilitas GMP dan terkadang Biosafety juga dibutuhkan jika dalam proses kerja ada biohazard

“Tujuan clean room melindungi produk dan mencegah kontaminasi (silang) sedangkan biosafety melindungi personil dari paparan dan mencegah pelepasan agen biologis ke lingkungan. Tekanan ruang biosafety dibuat negatif agar udara kotor dalam ruangan tidak keluar yang dikhawatirkan dapat mencemari lingkungan luar. Sedangkan clean room memiliki tekanan ruangan positif, arah air flow menuju keluar sehingga udara dari luar tidak bisa masuk ke dalam clean room,” pungkas Alfi. (ew ed sl)

 

Share.

About Author

Leave A Reply